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Voto nº 84_2020_CRES1_Biolab Sanus Farmacêutica Ltda..pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-08-24T17:47:55Z-
dc.date.available2023-08-24T17:47:55Z-
dc.date.issued2020-02-12-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/2892-
dc.description.abstractRecurso Administrativo. Indeferimento da petição de Registro do Medicamento Similar DOBLE (divalproato de sódio), forma farmacêutica comprimido revestido. Ausência do estudo de bioequivalência em estado de alimentação, em desacordo com a conforme alínea “s” do Anexo da Resolução no 1170 de 19/04/2006. Sugestão: CONHECER DO RECURSO e NEGAR- LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 84/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical7 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.016703/2015-65pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente indeferido: 0025475/15-4pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 2029238/19-4pt_BR
dc.description.additionalSJO 06-2020pt_BR
dc.subject.keywordREGISTRO DE PRODUTOSpt_BR
dc.subject.keywordMedicamento similarpt_BR
dc.subject.keywordIndeferimentopt_BR
dc.subject.keywordEstudo de bioequivalênciapt_BR
dc.subject.keywordInsuficiência de documentaçãopt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo25351.016703/2015-65-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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