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Voto nº 82_2020_CRES1_Fundação Ezequiel Dias - FUNED.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-09-04T21:06:38Z-
dc.date.available2023-09-04T21:06:38Z-
dc.date.issued2020-03-13-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3014-
dc.description.abstractRecurso Administrativo. Indeferimento de Renovação de Registro do medicamento Funed- Nifedipina. Ausência de Documentação e estudos obrigatórios: Certificado de Equivalência Farmacêutica, Perfil de Dissolução Comparativo, Estudo de Estabilidade, Estudo de Fotoestabilidade, em desacordo com art. 7o da RDC no 134/2003, RE no 1/2005 e arts. 30, 126 e 128 da RDC no 48/2009; art. 17 da RDC n 31/2010. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 82/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.7pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25000.028102/97-16pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente indeferido: 404109/08-7pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 0169313/13-1pt_BR
dc.description.additionalSJO 09-2020pt_BR
dc.subject.keywordMedicamento similarpt_BR
dc.subject.keywordAlteração de excipientept_BR
dc.subject.keywordInclusão de local de fabricaçãopt_BR
dc.subject.keywordIndeferimentopt_BR
dc.subject.keywordExigências legais não atendidaspt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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