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Voto nº 51_2020_CRES1_União Química Farmacêutica S.A.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-09-05T16:47:56Z-
dc.date.available2023-09-05T16:47:56Z-
dc.date.issued2020-03-17-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3021-
dc.description.abstractRecurso Administrativo. Indeferimento da petição de Alteração de local de fabricação do medicamento Uni-vir (aciclovir sódico). Inconsistências no controle de qualidade do fármaco e controle de qualidade e estabilidade do medicamento. Perfil comparativo de impurezas insatisfatório. Especificações e métodos inadequados ao perfil de impurezas do novo fabricante de fármaco. Não foi observado o seguinte dispositivo da legislação sanitária: art. 128 da RDC no 48/2009. CONHECER DO RECURSO e DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 51/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical7 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente indeferido: 0882964/15-1pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 1920207/19-5pt_BR
dc.description.additionalSJO 09-2020pt_BR
dc.subject.keywordMedicamento similarpt_BR
dc.subject.keywordALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOSpt_BR
dc.subject.keywordAlteração do local de fabricaçãopt_BR
dc.subject.keywordExigências legais não atendidaspt_BR
dc.subject.keywordRetorno à área técnicapt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo25000.018694/93-07-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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