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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3050| Título: | Voto n. 153/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | MEDICAMENTO SIMILAR. REGISTRO DE PRODUTO. REPROVAÇÃO DE ESTUDO. ESTUDO DE BIOEQUIVALÊNCIA. NÃO CUMPRIMENTO DE EXIGÊNCIA TÉCNICA. 1. A comprovação da Bioequivalência farmacêutica é pressuposto inafastável para a concessão de registro de medicamento similar, de acordo com a RDC nº 17/2007 2. O não cumprimento de exigência no prazo assinalado implica indeferimento da petição de registro de medicamento similar. Art. 11 da RDC nº 204/2005. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.071905/2013-50 Número do expediente do recurso: 0843201/15-5 SJO 29/2022 |
| Palavra Chave: | Medicamento similar Estudo de Bioequivalência/ Biodisponibilidade Relativa Reprovação de estudo Não cumprimento de exigência técnica |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 153-2022-CRES1-DIFFUCAP-CHEMOBRÁS.pdf Restricted Access | 273.61 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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