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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3051| Título: | Voto n. 152/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | MEDICAMENTO GENÉRICO. REGISTRO DE PRODUTO. AUSÊNCIA DE DOCUMENTAÇÃO. DOSSIÊ DE PRODUÇÃO. ESTUDO DE ESTABILIDADE. ESTUDO DE BIOEQUIVALÊNCIA. A concessão de registro de medicamento pressupõe o envio de toda documentação prevista na legislação vigente à época do protocolo. Art. 2º, VI da RDC nº 204/2005. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.204194/2010-53 Número do expediente do recurso: 0938048/13-5 SJO 29/2022 |
| Palavra Chave: | Medicamento genérico Ausência de documentação Dossiê de produção Estudo de estabilidade |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 152-2022-CRES1-Aurobindo.pdf Restricted Access | 291.84 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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