Voto n. 129/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil); Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP); Gerência-Geral de Recursos (GGREC); Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)

Use este identificador para citar ou linkar para este item: http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3052

Arquivos associados a este item:

Arquivo	Descrição	Tamanho	Formato
Voto 129-2022-CRES1-Zydus.pdf Restricted Access		2.23 MB	Adobe PDF	Visualizar/Abrir

Registro completo de metadados

Campo DC	Valor	Idioma
dc.rights.license	Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.	pt_BR
dc.contributor.author	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)	-
dc.contributor.author	Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)	-
dc.contributor.author	Gerência-Geral de Recursos (GGREC)	-
dc.contributor.author	Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)	-
dc.date.accessioned	2023-09-05T20:30:01Z	-
dc.date.available	2023-09-05T20:30:01Z	-
dc.date.issued	2022-10-19	-
dc.identifier.uri	http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3052	-
dc.description.abstract	REGISTRO DE PRODUTO. MEDICAMENTO GENÉRICO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. CONTROLE DE QUALIDADE. IFA. DMF. DIFA. DOCUMENTAÇÃO INSUFICIENTE. Não é possível a aprovação de registro de medicamento sem que as exigências relacionadas ao insumo farmacêutico ativo tenham sido integralmente cumpridas, restando faltante documentação referente ao DMF/DIFA. Alíneas “e” e “f” do Inciso I do art. 24 da RDC 200/2017. Art.23-A da RDC nº 361/2020. Guia ICH Q11 e Q3A. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.	pt_BR
dc.language.iso	pt	pt_BR
dc.title	Voto n. 129/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA	pt_BR
dc.type	Voto/Despacho	pt_BR
dc.rights.holder	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)	pt_BR
dc.local	Brasília	pt_BR
dc.description.physical	8 p.	pt_BR
dc.description.additional	Número do Processo Administrativo (PA): 25351.000619/2020-17	pt_BR
dc.description.additional	Número do expediente do recurso: 4261536/22-6	pt_BR
dc.description.additional	SJO 29/2022	pt_BR
dc.subject.keyword	Medicamento genérico	pt_BR
dc.subject.keyword	CONTROLE DE QUALIDADE	pt_BR
dc.subject.keyword	Insuficiência de documentação	pt_BR
dc.subject.keyword	Insumo Farmacêutico Ativo	pt_BR
dc.rights.access	Acesso Restrito	pt_BR
dc.subject.areas	Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)	pt_BR
dc.relation.processo	[Substituir pelo número do processo]	-
dc.itemdestaque	Não	pt_BR
Aparece nas coleções:	Jurisprudência

Mostrar registro simples do item