Voto n. 1.134/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

PRODUTOS PARA SAÚDE. PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO. CERTIFICAÇÃO EM BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO. 1. O não cumprimento da exigência técnica exarada, no prazo regulamentar, em ato único, acarreta o indeferimento da petição e sua publicação pela autoridade competente da ANVISA no Diário Oficial da União, na forma do Regimento. RDC 204/2005, inciso I, Art. 7º e Art. 11. 2. A existência de parecer técnico ou documento equivalente que ateste que o estabelecimento não atendeu aos requisitos técnicos de Boas Práticas de Fabricação enseja o indeferimento da solicitação de Certificação de Boas Práticas de Fabricação. Descumprimento da RDC 665/2022, Art. 130. RDC 497/2021, Art. 4º, §1º, incisos I e IV e § 2º, inciso I. 3. Os documentos trazidos no recurso não foram admitidos, visto que visam cumprir, fora do prazo, exigência exarada. RDC 266/2019, Art. 12. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO.