Voto n. 1003/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

INFRAÇÃO SANITÁRIA. MEDICAMENTO. BULA. EQUIVALÊNCIA GOTAS PARA CADA MILILITRO. ENQUADRAMENTO LEGAL. REINCIDÊNCIA GENÉRICA. REINCIDÊNCIA ESPECÍFICA. 1. Ausência de informações no texto da bula do medicamento referente a equivalência de gotas para mililitro configura infração sanitária. Anexo I da RDC nº 47/2009. Parágrafo 1ª do art.148 do Decreto nº 79.094/1977. 2. É pacífico o entendimento jurisprudencial de que o acusado, em processo judicial ou administrativo, não se defende da tipificação das infrações, mas da prática dos atos que lhe são atribuídos. 3. A Lei nº.6.437/1977 prevê dois tipos de reincidência: a genérica (§2º do art. 2º), que autoriza a dobra da multa, e a reincidência específica, que autoriza o enquadramento na penalidade máxima e a caracterização da infração como gravíssima (parágrafo único do artigo 8°) CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, MANTENDO A PENA DE MULTA NO VALOR DE R$20.000,00 (VINTE MIL REAIS), DOBRADA PARA R$40.000,00 (QUARENTA MIL REAIS), EM RAZÃO DA REINCIDÊNCIA, COM A DEVIDA ATUALIZAÇÃO MONETÁRIA.