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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3125| Título: | Voto n. 344/2022/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | REGISTRO. FAMÍLIA DE MATERIAL IMPLANTÁVEL EM ORTOPEDIA. INSUFICIÊNCIA DE DOCUMENTAÇÃO. NÃO ATENDIMENTO AOS REQUISITOS DE SEGURANÇA E EFICÁCIA. DESCUMPRIMENTO DE EXIGÊNCIA TÉCNICA. O não atendimento aos requisitos essenciais de segurança e eficácia estabelecidos para registro de família de material implantável em ortopedia enseja o indeferimento da petição conforme disposto na RDC/Anvisa nº185/2001, na RDC/Anvisa nº 594/2021, na RDC/Anvisa nº 546/2021 e no art.15 da Lei nº 6.360/1976 CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.326393/2021-62 Número do expediente do recurso: 2779943/22-0 SJO 29/2022 |
| Palavra Chave: | Registro de família Material implantável em ortopedia Insuficiência de documentação Segurança e eficácia Não cumprimento de exigência técnica |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 344-2022-CRES3-SET FREE SOLIÇÕES COMERCIAIS LTDA.pdf Restricted Access | 242.75 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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