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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3143| Título: | Voto n. 184/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | MEDICAMENTO GENÉRICO. REGISTRO DE MEDICAMENTO. CONTROLE DE QUALIDADE. MEDICAMENTO REFERÊNCIA. ESTUDO DE FOTOESTABILIDADE. TEXTO DE BULA E ROTULAGEM. PREPARAÇÃO/DILUIÇÃO DO PRODUTO. A ausência de informações referentes a comprovação de estudos considerados essenciais para atestar da qualidade do medicamento, levam ao indeferimento do pedido de registro de produto. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.051969/2010-09 Número do expediente do recurso: 0144917/14-6 SJO 30/2022 |
| Palavra Chave: | Medicamento genérico CONTROLE DE QUALIDADE Medicamento referência Estudo de fotoestabilidae |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 184-2022-CRES1-BLAU FARMACEUTICA.pdf Restricted Access | 309.15 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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