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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3149| Título: | Voto n. 183/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | MEDICAMENTO SIMILAR CLONE. ALTERAÇÃO PÓS REGISTRO. PROTOCOLO. CANCELAMENTO. A ausência de protocolo de alteração pós registro por parte do detentor do registro do medicamento clone até 30 dias após o protocolo do detentor do medicamento matriz enseja no cancelamento do registro do medicamento. A ausência do protocolo descumpre o § 2º do Art. 17 da RDC nº 31/2014. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.804339/2016-02 Número do expediente do recurso: 2679059/22-1 SJO 30/2022 |
| Palavra Chave: | Cancelamento Medicamento similar clone Alteração do processo matriz Ausência de protocolo |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 183-2022-CRES1-AIRELA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA.pdf Restricted Access | 252.7 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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