Use este identificador para citar ou linkar para este item: http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3150
Arquivos associados a este item:
Arquivo Descrição TamanhoFormato 
Voto nº 57_2020_CRES3_Ciclo Med do Brasil Ltda..pdf
  Restricted Access		171.31 kBAdobe PDFVisualizar/Abrir
Registro completo de metadados
Campo DCValorIdioma
dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorTerceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)-
dc.date.accessioned2023-09-05T23:50:31Z-
dc.date.available2023-09-05T23:50:31Z-
dc.date.issued2020-03-11-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3150-
dc.description.abstractRECURSO ADMINISTRATIVO. CANCELAMENTO DE NOTIFICAÇÃO DE DISPOSITIVO MÉDICO CLASSE DE RISCO I. SOFTWARE UTILIZADO CONJUNTAMENTE COM EQUIPAMENTO DE CLASSE DE RISCO II.APLICAM-SE DISPOSITIVOS DA RDC N. 185/2001. PRESENTES OS PRESSUPOSTOS DE ADMISSIBILIDADE. Foi publicado o deferimento do pleito de Notificação de Dispositivo Médico Classe de Risco I (baixo). Posteriormente, a Notificação foi cancelada em razão de Auditoria Interna na Anvisa, que observou se tratar de produto de classe de Risco III (alto). Área técnica mencionou a possibilidade de enquadramento na classe de risco II ou III, na dependência da finalidade de uso do dispositivo. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 57/ 2020/CRES 3/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.8pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.346931/2019-11pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente indeferido: 0630506/19-7pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 2095883/19-8pt_BR
dc.description.additionalSJO 09-2020pt_BR
dc.subject.keywordREGISTRO DE PRODUTOSpt_BR
dc.subject.keywordCancelamento do registropt_BR
dc.subject.keywordClasse de riscopt_BR
dc.subject.keywordEnquadramento do produtopt_BR
dc.subject.keywordIndeferimentopt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
Aparece nas coleções:Jurisprudência

Mostrar registro simples do item


Os itens no repositório estão protegidos por copyright, com todos os direitos reservados, salvo quando é indicado o contrário.