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dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-09-05T23:51:39Z-
dc.date.available2023-09-05T23:51:39Z-
dc.date.issued2022-10-26-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3152-
dc.description.abstractREGISTRO. PRODUTO BIOLÓGICO. BIOSSIMILAR. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. EFICÁCIA E SEGURANÇA. COMPARABILIDADE CLÍNICA. VALIDAÇÃO DO MÉTODO BIOANALÍTICO. BANCOS DE CÉLULAS. CONTROLE DE QUALIDADE. NÃO INFERIORIDADE. 1. A descrição dos bancos de células mestre e de trabalho utilizados na fabricação do produto biotecnológico é um documento indispensável para o registro de produto biotecnológico. Art. 34 da RDC 55/2010. 2. É necessária a apresentação do relatório de estudo de comparabilidade para composição do dossiê de registro de produtos biológicos desenvolvidos pela via de desenvolvimento por comparabilidade. Capítulo V da RDC 55/2010. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 26/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical32 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.726973/2019-31pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 2948833/21-3pt_BR
dc.description.additionalSJO 30/2022pt_BR
dc.subject.keywordProduto biológicopt_BR
dc.subject.keywordEficácia e segurançapt_BR
dc.subject.keywordComparabilidade clínicapt_BR
dc.subject.keywordValidação do método bioanalíticopt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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