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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3214| Título: | Voto n. 104/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso Administrativo contra o indeferimento da petição de Registro de Forma Farmacêutica Nova no País do medicamento Sitavig – 50mg, comprimido bucal (Aciclovir). Segurança e eficácia não comprovadas no estudo clínico. Não foram observados os seguintes dispositivos da legislação sanitária: inciso II do art. 16 da Lei no 6.360/1976, inciso II do art. 30 da RDC no 60/2014. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.785431/2015-41 Número do expediente indeferido: 1122084/15-8 Número do expediente do recurso: 2113658/19-1 SJO 11-2020 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Medicamento novo Segurança e eficácia Não comprovação Insuficiência de documentação |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 104_2020_CRES1_EMS S.A.pdf Restricted Access | 395.22 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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