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Voto nº 117_2020_CRES1_Chiesi Farmacêutica Ltda..pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-09-06T13:22:27Z-
dc.date.available2023-09-06T13:22:27Z-
dc.date.issued2020-03-24-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3216-
dc.description.abstractRecurso Administrativo. Indeferimento de Renovação de Registro do medicamento Jumexil (Cloridrato de selegilina). Formulários de Petição (FP1 e FP2) preenchidos indevidamente. Material da embalagem primária (acondicionamento primário) divergente do aprovado por esta Anvisa. Inconformidades nos relatórios de estabilidade das formas farmacêutica comprimido e drágea. Intervalo do parâmetro linearidade em desconformidade com a legislação sanitária. Enviou Códigos GTIN encaminhados são referentes aos de outro produto. Documentação não apresentada: comprovante de comercialização para a forma farmacêutica drágea; relatórios dos estudos de Equivalência Farmacêutica, Biodisponibilidade Relativa. Dispositivos da legislação sanitária não observados: item 1.7 da RDC no 899/2003; arts. 7o, 113, 116 e 119 da RDC no 48/2009; item 2.9 da RE no 1/2005. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.relationhttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6124pt_BR
dc.titleVoto n. 117/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical8 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente indeferido: 0711305/12-6pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 0069690/14-1pt_BR
dc.description.additionalSJO 11-2020pt_BR
dc.subject.keywordREGISTRO DE PRODUTOSpt_BR
dc.subject.keywordMedicamento similarpt_BR
dc.subject.keywordInsuficiência de documentaçãopt_BR
dc.subject.keywordInformação não fidedignapt_BR
dc.subject.keywordIndeferimentopt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo25351.199964/2002-17-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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