Use este identificador para citar ou linkar para este item: http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3240
Arquivos associados a este item:
Arquivo Descrição TamanhoFormato 
Voto nº 53_2020_CRES3_Braile Biomédica Indústria Comércio e Representações Ltda..pdf
  Restricted Access		319.46 kBAdobe PDFVisualizar/Abrir
Registro completo de metadados
Campo DCValorIdioma
dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorTerceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)-
dc.date.accessioned2023-09-06T18:30:42Z-
dc.date.available2023-09-06T18:30:42Z-
dc.date.issued2020-03-18-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3240-
dc.description.abstractRECURSO ADMINISTRATIVO. REGISTRO DE FAMÍLIAS DE MATERIAL DE USO MÉDICO. PRODUTO ANTERIORMENTE REGISTRO COM INDICAÇÃO DIVERSA DA SOLICITADA. INDEFERIMENTO. NÃO CUMPRIDOS REQUISITOS DE SEGURANÇA E EFICÁCIA. DESCUMPRIMENTO DA RDC 56/ 2001 PRESENTES OS PRESSUPOSTOS DE ADMISSIBILIDADE. Trata-se de cateter para uso pela via transfemoral. A empresa não apresentou estudos clínicos que comprovassem a segurança para o paciente na indicação pretendida. Anteriormente, o produto fora registrado para uso em procedimentos de implante de válvula transcateter por via transapical e transaórtica. Pretendeu a transposição da caracterização do produto considerando a indicação anterior. Portanto, não comprovou eficácia e segurança da nova indicação. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 53/2020/CRES 3/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical6 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente indeferido: 0445967/19-9pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 2112067/19-6pt_BR
dc.description.additionalSJO 11-2020pt_BR
dc.subject.keywordMaterial de uso médicopt_BR
dc.subject.keywordRegistro de Famíliapt_BR
dc.subject.keywordSegurança e eficáciapt_BR
dc.subject.keywordInsuficiência de documentaçãopt_BR
dc.subject.keywordIndeferimentopt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)pt_BR
dc.relation.processo25351.293582/2019-27-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
Aparece nas coleções:Jurisprudência

Mostrar registro simples do item


Os itens no repositório estão protegidos por copyright, com todos os direitos reservados, salvo quando é indicado o contrário.