Voto n. 52/2020/CRES 3/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. REGISTRO DE SISTEMA DE MATERIAL IMPLANTÁVEL EM ORTOPEDIA. NÃO CUMPRIMENTO INTEGRAL DA NOTIFICAÇÃO DE EXIGÊNCIA. INDEFERIMENTO. DESCUMPRIMENTO DA RDC no 56/2001, RDC 59/2008 E RDC no 185/01. PRESENTES OS PRESSUPOSTOS DE ADMISSIBILIDADE. Estão ausentes da petição de registro, requisitos essenciais de segurança e eficácia de produtos para a saúde e requisitos gerais para o agrupamento em famílias e sistemas de implantes ortopédicos e não houve o atendimento integral e satisfatório à exigência técnica exarada, ao não apresentar no relatório técnico as informações indicadas no Anexo III.C da RDC no 185/01 relativas aos testes de compatibilidade do produto com ambiente de ressonância magnética nuclear. A Recorrente conhece ter-se equivocado ao não atualizar o arquivo que enviara em cumprimento de exigência. Cabível, portanto, o indeferimento da solicitação de Registro do produto CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.