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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3241
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Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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Voto nº 52_2020_CRES3_Nuvasive Brasil Comercial Ltda..pdf Restricted Access | 641.94 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Registro completo de metadados
Campo DC | Valor | Idioma |
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dc.rights.license | Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa. | pt_BR |
dc.contributor.author | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) | - |
dc.contributor.author | Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) | - |
dc.contributor.author | Gerência-Geral de Recursos (GGREC) | - |
dc.contributor.author | Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) | - |
dc.date.accessioned | 2023-09-06T18:31:29Z | - |
dc.date.available | 2023-09-06T18:31:29Z | - |
dc.date.issued | 2020-03-18 | - |
dc.identifier.uri | http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3241 | - |
dc.description.abstract | RECURSO ADMINISTRATIVO. REGISTRO DE SISTEMA DE MATERIAL IMPLANTÁVEL EM ORTOPEDIA. NÃO CUMPRIMENTO INTEGRAL DA NOTIFICAÇÃO DE EXIGÊNCIA. INDEFERIMENTO. DESCUMPRIMENTO DA RDC no 56/2001, RDC 59/2008 E RDC no 185/01. PRESENTES OS PRESSUPOSTOS DE ADMISSIBILIDADE. Estão ausentes da petição de registro, requisitos essenciais de segurança e eficácia de produtos para a saúde e requisitos gerais para o agrupamento em famílias e sistemas de implantes ortopédicos e não houve o atendimento integral e satisfatório à exigência técnica exarada, ao não apresentar no relatório técnico as informações indicadas no Anexo III.C da RDC no 185/01 relativas aos testes de compatibilidade do produto com ambiente de ressonância magnética nuclear. A Recorrente conhece ter-se equivocado ao não atualizar o arquivo que enviara em cumprimento de exigência. Cabível, portanto, o indeferimento da solicitação de Registro do produto CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. | pt_BR |
dc.language.iso | pt | pt_BR |
dc.title | Voto n. 52/2020/CRES 3/GGREC/GADIP/ANVISA | pt_BR |
dc.type | Voto/Despacho | pt_BR |
dc.rights.holder | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) | pt_BR |
dc.local | Brasília | pt_BR |
dc.description.physical | p.6 | pt_BR |
dc.description.additional | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.223593/2019-40 | pt_BR |
dc.description.additional | Número do expediente indeferido: 0341365/19-9 | pt_BR |
dc.description.additional | Número do expediente do recurso: 2101267/19-9 | pt_BR |
dc.description.additional | SJO 11-2020 | pt_BR |
dc.subject.keyword | Material Implantável em Ortopedia | pt_BR |
dc.subject.keyword | REGISTRO DE PRODUTOS | pt_BR |
dc.subject.keyword | Descumprimento de exigência técnica | pt_BR |
dc.subject.keyword | Relatório técnico insatisfatório | pt_BR |
dc.subject.keyword | Indeferimento | pt_BR |
dc.rights.access | Acesso Restrito | pt_BR |
dc.subject.areas | Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) | pt_BR |
dc.relation.processo | [Substituir pelo número do processo] | - |
dc.itemdestaque | Não | pt_BR |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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