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Voto nº 55_2020_CRES3_Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorTerceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)-
dc.date.accessioned2023-09-06T18:40:04Z-
dc.date.available2023-09-06T18:40:04Z-
dc.date.issued2020-03-18-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3244-
dc.description.abstractRECURSO ADMINISTRATIVO. MATERIAL DE USO MÉDICO. INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL DO PRODUTO. INDEFERIMENTO. AUSÊNCIA DE ASSINATURAS EM DOCUMENTOS DIGITAIS. DESCUMPRIMENTO DA RDC No 185/2001, RDC No 86/2016 E RDC No 204/2005. PRESENTES OS PRESSUPOSTOS DE ADMISSIBILIDADE. A empresa peticionou a inclusão de apresentação comercial (com acréscimo de um modelo de embalagem). Os documentos PE_1 (Rotulagem) e PE_2 (Instruções de Uso) não continham assinatura, em desacordo com item 5, alínea b, Parte 3 “Procedimentos para Registro”, do Anexo da RDC no 185/2001e ao artigo 10 da RDC no 86/2016. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 55/2020/CRES 3/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.5pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.249386/2016-54pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente indeferido: 1949106/19-9pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 2111416/19-1pt_BR
dc.description.additionalSJO 11-2020pt_BR
dc.subject.keywordALTERAÇÃO DE REGISTROpt_BR
dc.subject.keywordApresentação comercialpt_BR
dc.subject.keywordInsuficiência de documentaçãopt_BR
dc.subject.keywordAusência de assinaturaspt_BR
dc.subject.keywordIndeferimentopt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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