Use este identificador para citar ou linkar para este item: http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3245
Arquivos associados a este item:
Arquivo Descrição TamanhoFormato 
Voto nº 56_2020_CRES3_Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos.pdf
  Restricted Access		414.47 kBAdobe PDFVisualizar/Abrir
Registro completo de metadados
Campo DCValorIdioma
dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorTerceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)-
dc.date.accessioned2023-09-06T18:48:32Z-
dc.date.available2023-09-06T18:48:32Z-
dc.date.issued2020-03-18-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3245-
dc.description.abstractRECURSO ADMINISTRATIVO. ALTERAÇÃO DE APRESENTAÇÃO COMERCIAL EM REGISTRO DE MATERIAL IMPLANTÁVEL. ACRÉSCIMO DE MODELOS DE EMBALAGEM. INDEFERIMENTO. PRESENTES OS PRESSUPOSTOS DE ADMISSIBILIDADE. DESCUMPRIMENTO DO DISPOSTO NA RDC no 185/2001, RDC no 86/2016 e RDC no 204/2005. Ausência das assinaturas eletrônicas ou digitais dos responsáveis legal e técnico nosdocumentos que continham as informações de identificação do fabricante ou importador do produto. Os documentos sãoexigidos para fins de registro de produtos médicos e suas alterações, conforme letra b do item 5 do anexo da Resolução RDC no 185/2001.Conforme dispõe a RDC no 86/2016, com a finalidade de manter a integridade e a autenticidade dos documentos enviados em suporte eletrônico, estes devem estar assinados digitalmente por representante legalmente autorizado da empresa. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 56/2020/CRES 3/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.5pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.257440/2010-33pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente indeferido: 0796766/19-7pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 2111423/19-4pt_BR
dc.description.additionalSJO 11-2020pt_BR
dc.subject.keywordMaterial Implantável em Ortopediapt_BR
dc.subject.keywordALTERAÇÃO DE REGISTROpt_BR
dc.subject.keywordApresentação comercialpt_BR
dc.subject.keywordAusência de assinaturaspt_BR
dc.subject.keywordIndeferimentopt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
Aparece nas coleções:Jurisprudência

Mostrar registro simples do item


Os itens no repositório estão protegidos por copyright, com todos os direitos reservados, salvo quando é indicado o contrário.