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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3246| Título: | Voto n. 117/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso Administrativo. Indeferimento parcial de renovação de registro do medicamento similar Zidimax (Azitromicina diidratada), forma farmacêutica comprimido revestido, concentração de 500mg. Ausência do relatório de Estudo de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência para a concentração de 500 mg, em desacordo com o artigo 7° da Resolução RDC n° 134/2003. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.015663/01-24 Número do expediente indeferido: 0481752/14-4 Número do expediente do recurso: 0599064/14-5 SJO 11-2020 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Medicamento similar Renovação de Registro Estudo de bioequivalência Insuficiência de documentação |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 117_2020_CRES1_Laboris Farmacêutica Ltda..pdf Restricted Access | 73.21 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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