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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3247| Título: | Voto n. 118/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso Administrativo. Indeferimento de Renovação do Registro do Medicamento Similar Zidimax (Azitromicina diidratada), forma farmacêutica comprimido revestido, concentração de 1000 mg. Validação de Metodologia Analítica em desacordo com a RE no 899/2003; Relatório de Desenvolvimento do Método de Dissolução em desacordo com a RDC no 31/2010; Estudo de Estabilidade em desacordo com a RE no 01/2005. Não cumprimento da exigência técnica, conforme art. 11 da RDC no 204/2005. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | 25351.015663/01-24 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente indeferido: 0650538/12-4 Número do expediente do recurso: 0885538/14-2 SJO 12-2020 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Medicamento similar Renovação de Registro Relatório de Desenvolvimento de Método de Dissolução Estudo de estabilidade |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 118_2020_CRES1_Laboris Farmacêutica Ltda..pdf Restricted Access | 70.78 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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