Voto n. 119/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

Recurso Administrativo. Indeferimento de Renovação de Registro e Alteração de local de fabricação do fármaco do medicamento similar Cemax (Cefepima – arginina estéril), pó para solução injetável). Estudos de Estabilidade insatisfatórios, em desacordo com o item 1.11. da RDC 17/2007 e art. 128 da RDC no 48/2009; Estudos de fotoestabilidade em desacordo com o item 2.7 da RE no 01/2005; Relatório de produção e controle de qualidade, em desacordo com o art. 1o da RDC no 134/2003 e item II, alínea I, da RDC no 17/2007; Controle de Qualidade do fármaco em desacordo com o art. 128, § 2o da RDC 48/2009; Validação de metodologia analítica em desacordo com a RE no 899/2003; Não cumprimento da exigência técnica, conforme art. 11 da RDC no 204/2005. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO.