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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3249| Título: | Voto n. 120/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso Administrativo. Indeferimento de Atualização de Especificações e Métodos Analíticos do medicamento similar Cemax (Cefepima – arginina estéril), pó para solução injetável. Validação de Metodologia Analítica em desacordo com a RE no 899/2003. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.025115/01-85 Número do expediente indeferido: 0705817/15-9 Número do expediente do recurso: 0990619/15-3 SJO 12-2020 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Medicamento similar ALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS Revalidação do método analítico Insuficiência de documentação |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 120_2020_CRES1_Instituto Biochimico Indústria Farmacêutica Ltda..pdf Restricted Access | 78.14 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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