Voto n. 1184/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

INFRAÇÃO SANITÁRIA. IMPORTAÇÃO. MATÉRIA-PRIMA SEM COMPROVAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA. MEDICAMENTO. TESTE. AUTORIZAÇÃO PRÉVIA DE EMBARQUE. REINCIDÊNCIA. 1. Importar substância sem comprovação de segurança e eficácia estabelecida, destinada a testes, sem a autorização prévia de embarque concedida pela Anvisa. Subitem 1.1 Item 1 Capítulo II da RDC 81/2008. Item 1 art. 2º da RDC 28/2011. Inciso IV do Artigo 10 da Lei nº. 6.437/1997. 2. Efeito suspensivo. §2º Artigo 15 da Lei nº.9.782/1999. 3. A ultrapassagem do prazo de 30 (trinta) dias para a conclusão do processo administrativo sanitário não caracteriza nulidade capaz de invalidar o processo. 4. Não se vislumbra no processo paralisações que pudessem ser caracterizadas como ineficiência administrativa. 5. A atuação teve motivação nas condutas tipificadas como infrações à norma sanitária. 6. Não há necessidade de análise fiscal do produto, uma vez que a autuação se deu em virtude da falta de autorização prévia de embarque pela Anvisa. CONHECER DO RECURSO E NEGAR PROVIMENTO, mantendo-se a penalidade de multa aplicada ao valor de R$ 6.000,00 (seis mil reais), dobrada para R$ 12.000,00 (doze mil reais), em razão de reincidência, acrescidos da devida atualização monetária.