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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-09-11T19:18:14Z-
dc.date.available2023-09-11T19:18:14Z-
dc.date.issued2022-11-09-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3272-
dc.description.abstractREGISTRO DE PRODUTO. MEDICAMENTO FITOTERÁPICO. CONTROLE DE QUALIDADE. TERCEIRIZAÇÃO. TESTE DE DISSOLUÇÃO. 1. A terceirização do controle de qualidade de matérias-primas e produtos acabados é permitida somente se houver incidência em uma das hipóteses normativas. Art. 29 da RDC nº 25/2007. 2. O teste de dissolução de formas farmacêuticas sólidas deve ser realizado nos estudos de estabilidade. IN nº 4/2014 e Item 2.9 da RE nº 1/2005. 3. A opção pelo registro simplificado de medicamento fitoterápico implica observância a todas as diretrizes constante na norma que rege o assunto. IN nº 2/2014. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 189/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical7 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.536413/2014-89pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 1597005/16-1pt_BR
dc.description.additionalSJO 31/2022pt_BR
dc.subject.keywordMedicamento fitoterápicopt_BR
dc.subject.keywordCONTROLE DE QUALIDADEpt_BR
dc.subject.keywordTerceirizaçãopt_BR
dc.subject.keywordTeste de dissoluçãopt_BR
dc.subject.keywordRegistro de produtopt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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