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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3273| Título: | Voto n. 190/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | REGISTRO DE PRODUTO. MEDICAMENTO GENÉRICO. CONTROLE DE QUALIDADE PELO IMPORTADOR. VALIDAÇÃO DA METODOLOGIA ANALÍTICA. TESTE DE SUBSTÂNCIAS RELACIONADAS. A ausência de realização, pelo importador, da validação do método analítico para substâncias relacionadas em conformidade com o Guia para validação de métodos analíticos e bioanaliticos, enseja o indeferimento da petição de registro de medicamento genérico. Item 5.5 da RDC nº 16 /2007. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.004773/2008-71 Número do expediente do recurso: 0303885/13-8 SJO 31/2022 |
| Palavra Chave: | Medicamento genérico Controle de qualidade pelo importador Validação do método analítico Teste de substâncias relacionadas Registro de produto |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 190-2022-CRES1-Zydus Nikkho.pdf Restricted Access | 275.77 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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