Voto n. 175/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

REGISTRO. MEDICAMENTO SIMILAR. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. DESENVOLVIMENTO DA FORMULAÇÃO. EXTRAÍVEIS. LIXIVIÁVEIS. AVALIAÇÃO DE RISCO TOXICOLÓGICO. VALIDAÇÃO DE MÉTODO ANALÍTICO. RELATÓRIO DE VALIDAÇÃO PARCIAL DE MÉTODOS ANALÍTICOS. TEOR. PRODUTO DE DEGRADAÇÃO. LINEARIDADE. ROBUSTEZ. SELETIVIDADE. Não é possível a aprovação de registro de medicamento se a documentação relacionada ao relatório de desenvolvimento da formulação não trouxe informações, tais como: justificativa para escolha de excipientes e material de embalagem, características físicoquímicas do IFA e excipientes que possam influenciar na qualidade do produto, escolha dos atributos críticos de qualidade, informações sobre lotes de desenvolvimento e justificativas para as definições do processo; se não foram apresentados os estudos de extraíveis conduzidos pelos fabricantes dos materiais de embalagem demonstrando como foram obtidos os possíveis perfis de extraíveis, tampouco foi realizada avaliação de risco toxicológico dos extraíveis ou apresentada justificativa de ausência para fins de pesquisa de lixiviáveis no estudo de estabilidade; se a validação de método analítico de teor do IFA no medicamento foi inadequada para os parâmetros linearidade, robustez e seletividade e a sua validação parcial, para o parâmetro seletividade; se foi insatisfatória a validação do método de quantificação de produtos de degradação no medicamento para os parâmetros linearidade e robustez, também não constando o desafio de seletividade do método; se o estudo de degradação forçada apresentou uma série de inadequações que não permitiram concluir, ser o método indicativo de estabilidade; se, as insatisfatoriedades encontradas no processo, comprometem a segurança para o uso a que se propõe o medicamento e não garantem a qualidade, pureza e inocuidade necessárias ao produto. Alínea a do inciso I do art. 24 da RDC nº 200/2017. Art. 25, Incisos II, IV e V e § 1º do art. 27 e art. 65, Tabela 1 do anexo III da RDC nº 166/2017. Inciso II do art. 16 da Lei nº 6360/1976. RDC nº 53/2015. Capítulos 1663 e 1664 da Farmacopeia Americana (USP). CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.