Voto n. 1.281/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

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Título:	Voto n. 1.281/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA
Autor(es):	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)
Ano de publicação:	2022
Resumo:	PRODUTOS PARA SAÚDE. MEDIDA PREVENTIVA. CERTIFICAÇÃO DE BOAS PPRÁTICAS DE FABRICAÇÃO. CANCELAMENTO. 1. Qualquer modificação de fórmula, alteração de elementos de composição ou de seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração do produto, dependerá de autorização prévia e expressa do Ministério da Saúde e será desde logo averbada no registro. Art. 13 da Lei nº 6.360/76. 2. A Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) não será concedida quando houver parecer técnico que ateste o não atendimento, pelo estabelecimento, aos requisitos técnicos de Boas Práticas de Fabricação ou Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem necessários à comercialização do produto; Art. 4º, § 1º, Item I da RDC nº 497/2021 e Resolução – RDC nº 16/2013. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.
Número do Processo:	[Substituir pelo número do processo]
Informações Adicionais:	Número do Processo Administrativo (PA): 25351.889126/2020-11 Número do expediente do recurso: 0116561/21-1 SJO 31/2022
Palavra Chave:	Cancelamento Medida preventiva Certificação de boas práticas
Tipo:	Voto/Despacho
Aparece nas coleções:	Jurisprudência

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