Voto n. 1.282/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

PRODUTOS PARA SAÚDE. CERTIFICAÇÃO. BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO. INSUFICIÊNCIA DOCUMENTAL. INDEFERIMENTO. 1. A Certificação não será concedida quando não for verificado o efetivo cumprimento dos requisitos preconizados pelas normas vigentes de Boas Práticas de Fabricação e Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem. Art. 4º da RDC 39/2013. 2. A insuficiência da documentação técnica exigida quando do protocolo da petição e a conclusão da análise técnica com resultado insatisfatório pelos documentos apresentados não são passíveis de exigência técnica e ensejam o indeferimento da petição. § 2º, item II do art. 2° da RDC 204/2005. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.