Voto n. 180/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

REGISTRO. MEDICAMENTO RADIOFÁRMACO. INDEFERIMENTO. BULA. ESTUDOS DE ESTABILIDADE DO PRODUTO ACABADO. 1. Não é possível o deferimento do registro quando, em fase de análise, e mesmo após recursos impetrados, as condições de armazenamento, preconizadas na legislação brasileira, não estão descritas na bula. RDC nº 47/2009. RDC nº 71/2009. RDC nº 59/2014. 2. Não é possível o deferimento do registro quando os documentos apresentados no processo, relacionados aos estudos de estabilidade do produto acabado, tanto em fase de análise como em fases recursais, foram insatisfatórios com relação à ausência de protocolo do estudo de estabilidade; ausência de dados sobre a estabilidade do eluato e de outros componentes de interesse; divergências quanto aos objetivos dos estudos; ausência de evidências nos resultados apresentados; inadequação da frequência e dos ensaios que devem ser realizados e ausência de informações sobre a implementação e métodos analíticos distintos dos propostos no dossiê de registro. RE n° 01/2005. RDC n° 318/2019. RDC nº 64/2009. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.