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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-09-11T23:43:06Z-
dc.date.available2023-09-11T23:43:06Z-
dc.date.issued2022-11-23-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3325-
dc.description.abstractREGISTRO DE PRODUTO. MEDICAMENTO NOVO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. PRAZO DE VALIDADE. ESTUDO DE ESTABILIDADE DE LONGA DURAÇÃO. NÃO CONCLUÍDO. 1. Não é possível a aprovação de ampliação de prazo de validade sem os resultados completos dos estudos de estabilidade de longa duração. Art. 19 da RDC nº 73/2016 e art.94 da RDC nº 318/2019. 2. Não é possível considerar princípios da representatividade e extrapolação dos dados de estabilidade gerados para o menor lote industrial, em favor da aprovação dos estudos incompletos apresentados para o maior lote. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 171/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical11 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.304194/2018-06pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 4296978/22-5pt_BR
dc.description.additionalSJO 32/2022pt_BR
dc.subject.keywordMedicamento novopt_BR
dc.subject.keywordPrazo de validadept_BR
dc.subject.keywordEstudo de estabilidade de longa duraçãopt_BR
dc.subject.keywordEstudo não concluídopt_BR
dc.subject.keywordRegistro de produtopt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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