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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3326| Título: | Voto n. 193/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | REGISTRO DE PRODUTO. MEDICAMENTO GENÉRICO. PRODUTOS DE DEGRADAÇÃO. ESTUDO DE ESTABILIDADE. ESTUDO DE FOTOESTABILIDADE. PUREZA ENANTIOMÉTRICA. NÃO CUMPRIMENTO DE EXIGÊNCIA TÉCNICA. 1. A ausência de realização de ensaios previstos na legislação vigente à época do peticionamento inicial enseja indeferimento. 2. O cumprimento insatisfatório de exigência técnica implica o indeferimento da petição inicial. Arts. 7º e 11 da RDC nº 204/2005. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.580193/2010-00 Número do expediente do recurso: 922779/15-2 SJO 32/2022 |
| Palavra Chave: | Medicamento genérico Estudo de estabilidade Estudo de fotoestabilidade Não cumprimento de exigência técnica Registro de produto |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 193-2022-CRES1-Belfar.pdf Restricted Access | 284.42 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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