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Voto nº 64-CRES3-SOLOTICA INDÚSTRIA E COMERCIO LTDA.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorTerceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)-
dc.date.accessioned2023-09-13T16:38:06Z-
dc.date.available2023-09-13T16:38:06Z-
dc.date.issued2020-03-25-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3361-
dc.description.abstractRECURSO ADMINISTRATIVO. PETIÇÃO REGISTRO DE FAMÍLIA DE PRODUTO DE USO MÉDICO INDEFERIDA. NÃO ATENDIMENTO A NOTIFICAÇÃO DE EXIGÊNCIA. DESCUMPRIMENTO DA RDC 204/2005. PRESENTES OS PRESSUPOSTOS DE ADMISSIBILIDADE. Indeferimento frente à conclusão técnica da análise técnica com resultado insatisfatório. Não foi atendida a exigência técnica que solicitou a apresentação dos critérios de aceitação estabelecidos no processo de controle microbiológico do produto. Os documentos apresentados não comprovaram aspecto crítico à segurança do produto. Nesses, a recorrente utilizava solução conservante distinta da informada no Formulário de Cadastro de Registro e Ofício de cumprimento no tocante à identificação comercial (nome comercial) e à composição CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 64/2020/CRES 3/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical5 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente indeferido: 0902423/18-9pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 2259397/19-1pt_BR
dc.description.additionalSJO 12-2020pt_BR
dc.subject.keywordMaterial de uso médicopt_BR
dc.subject.keywordExigências legais não atendidaspt_BR
dc.subject.keywordInsuficiência de documentaçãopt_BR
dc.subject.keywordDescumprimento de exigência técnicapt_BR
dc.subject.keywordIndeferimentopt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)pt_BR
dc.relation.processo25351.650618/2018-01-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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