Voto n. 122/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil); Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP); Gerência-Geral de Recursos (GGREC); Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)

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dc.rights.license	Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.	pt_BR
dc.contributor.author	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)	-
dc.contributor.author	Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)	-
dc.contributor.author	Gerência-Geral de Recursos (GGREC)	-
dc.contributor.author	Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)	-
dc.date.accessioned	2023-09-14T02:06:14Z	-
dc.date.available	2023-09-14T02:06:14Z	-
dc.date.issued	2020-04-07	-
dc.identifier.uri	http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3370	-
dc.description.abstract	Recurso Administrativo. Indeferimento de registro de medicamento clone Extamin. Inconformidade na responsabilidade técnica da empresa, descumprindo o art.15° e Anexo I da RDC 31/2014, Ausência de nome comercial adequado em desacordo com a RDC n°59 de 10/10/2014 e inconformidades nos dizeres legais da bula descumprindo RDC n° 71/2009, Inciso XIV, e RDC n°47/2009, Anexo I. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO.	pt_BR
dc.language.iso	pt	pt_BR
dc.title	Voto n. 122/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA	pt_BR
dc.type	Voto/Despacho	pt_BR
dc.rights.holder	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)	pt_BR
dc.local	Brasília	pt_BR
dc.description.physical	p.4	pt_BR
dc.description.additional	Número do Processo Administrativo (PA): 25351.189271/2015-31	pt_BR
dc.description.additional	Número do expediente indeferido: 0272567/15-3	pt_BR
dc.description.additional	Número do expediente do recurso: 0897580/15-9	pt_BR
dc.description.additional	SJO 13-2020	pt_BR
dc.subject.keyword	REGISTRO DE PRODUTOS	pt_BR
dc.subject.keyword	Medicamento clone	pt_BR
dc.subject.keyword	Exigências legais não atendidas	pt_BR
dc.subject.keyword	Saneamento	pt_BR
dc.subject.keyword	Retorno à área técnica	pt_BR
dc.rights.access	Acesso Restrito	pt_BR
dc.subject.areas	Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)	pt_BR
dc.relation.processo	[Substituir pelo número do processo]	-
dc.itemdestaque	Não	pt_BR
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