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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3373| Título: | Voto n. 143/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso Administrativo. Indeferimento da Renovação de Registro do Medicamento Similar Dosataxel (Docetaxel anidro), forma farmacêutica solução injetável. Contrato de terceirização do controle de qualidade realizado no Brasil não aprovado pela ANVISA, não apresentação do comprovante de Notificação de Terceirização do controle de qualidade nos termos do art. 35 da RDC no 25/2007. CONHECER DO RECURSO e DAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.215329/2002-94 Número do expediente indeferido: 688726/07-1 Número do expediente do recurso: 0728736/12-4 SJO 13-2020 |
| Palavra Chave: | Renovação de registro Medicamento similar Insuficiência de documentação CONTROLE DE QUALIDADE Notificação de terceirização |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 143_2020_CRES1_Chemicaltech Importação, Exportação e Comércio de Produtos Farmacêuticos e Hospitalares Ltda..pdf Restricted Access | 1.01 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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