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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3376| Título: | Voto n. 121/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso Administrativo. Indeferimento da petição de Renovação de Registro do medicamento similar Betacortazol (cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina), forma farmacêutica creme dermatológico. Validação de metodologia analítica em desacordo com a RE no 899/2003; estudos de estabilidade insatisfatórios, em desacordo com o item 2.12. da RE no 01/2005; não cumprimento da exigência técnica, conforme art. 11 da RDC no 204/2005. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25000.014167/99-47 Número do expediente indeferido: 1060221/13-6 Número do expediente do recurso: 1261790/16-3 SJO 13-2020 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Medicamento similar Renovação de Registro Insuficiência de documentação Não cumprimento de exigência técnica |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 121_2020_CRES1_Belfar Ltda..pdf Restricted Access | 581.06 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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