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Voto nº 113_2020_CRES1_Biolab Sanus Farmacêutica Ltda..pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-09-18T16:48:17Z-
dc.date.available2023-09-18T16:48:17Z-
dc.date.issued2020-03-31-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3403-
dc.description.abstractRecurso Administrativo. Indeferimento de Registro do Medicamento Similar Triazol (fluconazol), forma farmacêutica cápsula gelatinosa dura. Não apresentação do Estudo de biodisponibilidade relativa, em desacordo com o art. 21 da RDC no. 31/2010; Estudo de Estabilidade em desacordo com o item 2.9 da RE no. 01/2005; Ausência de CBPF válido e informações do fármaco, em desacordo com a RDC no 17/2007. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.relationhttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6126pt_BR
dc.titleVoto n. 113/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.5pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25000.007904/90-35pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente indeferido: 0256414/12-9pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 0594405/14-8pt_BR
dc.description.additionalSJO 12-2020pt_BR
dc.subject.keywordREGISTRO DE PRODUTOSpt_BR
dc.subject.keywordMedicamento similarpt_BR
dc.subject.keywordRenovação de Registropt_BR
dc.subject.keywordEstudo de estabilidadept_BR
dc.subject.keywordCERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃOpt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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