Use este identificador para citar ou linkar para este item: http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3405
Arquivos associados a este item:
Arquivo Descrição TamanhoFormato 
Voto nº 15_2020_CRES1_Biolab Sanus Farmacêutica Ltda..pdf
  Restricted Access		767.73 kBAdobe PDFVisualizar/Abrir
Registro completo de metadados
Campo DCValorIdioma
dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-09-18T16:49:30Z-
dc.date.available2023-09-18T16:49:30Z-
dc.date.issued2020-04-08-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3405-
dc.description.abstractRecurso Administrativo. Indeferimento de Renovação de Registro do medicamento Contractubex (heparina + extrato fluído de Allii Cepae L. + alantoína). Princípio ativo de origem animal. Ausência de adequação do medicamento já registrado à categoria correta. CBPF específico para medicamento biológico não apresentado. Não foram observados os seguintes dispositivos da legislação sanitária: item 4.1 da RDC no 80/2002; art. 3o da RDC no 134/2003; item 2.12 da RDC no 315/2005; arts. 2o e 4o da RDC no 55/2010; e art. 429 da RDC no 17/2010. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 15/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.6pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25000.028898/96-18pt_BR
dc.description.additionalNúmero dos expedientes indeferidos: 472251/06-5 e 683918/11-5pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 0468054/13-5pt_BR
dc.description.additionalSJO 14-2020pt_BR
dc.subject.keywordREGISTRO DE PRODUTOSpt_BR
dc.subject.keywordMedicamento similarpt_BR
dc.subject.keywordRenovação de Registropt_BR
dc.subject.keywordExigências legais não atendidaspt_BR
dc.subject.keywordIndeferimentopt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
Aparece nas coleções:Jurisprudência

Mostrar registro simples do item


Os itens no repositório estão protegidos por copyright, com todos os direitos reservados, salvo quando é indicado o contrário.