Use este identificador para citar ou linkar para este item: http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3406
Arquivos associados a este item:
Arquivo Descrição TamanhoFormato 
Voto nº 91_2020_CRES1_GlaxoSmithKline Brasil Ltda..pdf
  Restricted Access		795.54 kBAdobe PDFVisualizar/Abrir
Registro completo de metadados
Campo DCValorIdioma
dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-09-18T16:50:06Z-
dc.date.available2023-09-18T16:50:06Z-
dc.date.issued2020-04-08-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3406-
dc.description.abstractRecurso Administrativo. Indeferimento da petição de Alteração de Texto de Bula Relacionada a Dados Clínicos do produto Refortrix - vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular). Atualização dos resultados de eficácia improcedente. Necessidade de protocolo de petição de Nova Indicação do Produto. Dispositivo da legislação sanitária não observado: inciso I do art. 111 da RDC no 49/2011. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 91/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.6pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.025286/00-97pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente indeferido: 1055507/18-2pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 2138793/19-1pt_BR
dc.description.additionalSJO 14-2020pt_BR
dc.subject.keywordPRODUTOS BIOLÓGICOSpt_BR
dc.subject.keywordALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOSpt_BR
dc.subject.keywordNova indicação do produtopt_BR
dc.subject.keywordExigências legais não atendidaspt_BR
dc.subject.keywordIndeferimentopt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
Aparece nas coleções:Jurisprudência

Mostrar registro simples do item


Os itens no repositório estão protegidos por copyright, com todos os direitos reservados, salvo quando é indicado o contrário.