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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3412| Título: | Voto n. 92/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso Administrativo. Indeferimento da petição de Alteração de texto de bula Relacionada a Dados Clínicos do produto Refortrix IPV - vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular) e poliomielite 1, 2 e 3 (inativada). Atualização dos resultados de eficácia improcedente. Necessidade de protocolo de petição de Nova Indicação do Produto. Dispositivo da legislação sanitária não observado: inciso I do art. 111 da RDC no 49/2011. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | 25351.080282/2008-27 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente indeferido: 1055418/18-1 Número do expediente do recurso: 2138802/19-4 SJO 14-2020 |
| Palavra Chave: | PRODUTOS BIOLÓGICOS ALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS Nova indicação do produto Exigências legais não atendidas Indeferimento |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 92_2020_CRES1_GlaxoSmithKline Brasil Ltda..pdf Restricted Access | 820.21 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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