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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3460| Título: | Voto n. 112/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso Administrativo. Indeferimento de Renovação de Registro do medicamento similar Cefton (cefoxitina sódica), forma farmacêutica pó injetável. Reprovação dos estudos de estabilidade, em desacordo com a resolução RE n.o 01/2005; reprovação do estudo de fotoestabilidade, conforme parágrafo único do art. 2o da RDC no 204/2005. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.329545/2013-85 Número do expediente indeferido: 0376428/14-1 Número do expediente do recurso: 0482874/14-7 SJO 15-2020 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Medicamento similar Renovação de Registro Estudo de estabilidade/fotoestabilidade Indeferimento |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 112_2020_CRES1_Blau Farmacêutica S.A.pdf Restricted Access | 597.45 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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