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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3499| Título: | Voto n. 68/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso Administrativo. , Indeferimento da Renovação de Registro do Medicamento Quadribeta (clioquinol + sulfato de gentamicina + tolnaftato + valerato de betametasona). Apresentação de documentos referentes ao estudo de estabilidade e validação de metodologia analítica insatisfatória e ausência de documentos. Desacordo com o item 2.9 do Art. 1o da RE no 1/2005, RE no 899/2003 e item 1.12 da RDC no 17/2007. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Publicação relacionada: | http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6133 |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.192381/2002-65 Número do expediente indeferido: 344237/10-3 Número do expediente do recurso: 0943485/13-2 SJO 17-2020 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Medicamento similar Renovação de Registro Estudo de estabilidade Validação da método analítico |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 68_2020_CRES1_Belfar Ltda..pdf Restricted Access | 618.16 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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