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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3501| Título: | Voto n. 86/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso Administrativo. Indeferimento de registro de medicamento genérico. Não equivalência com o produto de referência quanto à presença de sulcos no comprimido. Inconsistências nos estudos de estabilidade e em metodologia apresentada na petição do registro. CONHECER do RECURSO e DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.667318/2011-75 Número do expediente indeferido: 937110/11-9 Número do expediente do recurso: 1978666/19-2 SJO 17-2020 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Medicamento genérico Produto de referência Não equivalência Retorno à área técnica |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 86_2020_CRES1_Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda..pdf Restricted Access | 534.36 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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