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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3573| Título: | Voto n. 182/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso Administrativo. Indeferimento de Renovação de Registro do medicamento similar Nioxil (nifedipino), forma farmacêutica comprimido simples. Ausência do estudo de bioequivalência, em desacordo com o artigo 7o da Resolução RDC no. 134/2003; perfis de dissolução do medicamento teste não semelhantes ao do medicamento referência, em desacordo com a Resolução RDC no 31 de 2010; documentação incompleta dos fabricantes dos IFA`s, em desacordo com a RDC no 17/2007. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | 25351.001203/2003-15 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente indeferido: 0929374/12-4 Número do expediente do recurso: 0895681/13-2 SJO 19-2020 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Medicamento similar Estudo de bioequivalência Insuficiência de documentação Indeferimento |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 182_2020_CRES1_Geolab Indústria Farmacêutica S.A..pdf Restricted Access | 485.77 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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