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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3575| Título: | Voto n. 11/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso Administrativo. Indeferimento de Renovação de Registro do medicamento similar Flossotec (maleato de enalapril), forma farmacêutica: comprimido revestido. Ausência do relatório de Estudo de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência, em desacordo com o artigo 7° da RDC n° 134/2003 e ausência de Estudo de Equivalência Farmacêutica; em desacordo com o art. 5o da RDC no 134/2003. CONHECER DO RECURSO e DAR- PARCIAL PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | 25351.707727/2008-28 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente indeferido: 0442904/12-4 Número do expediente do recurso: 0080842/14-3 SJO 19-2020 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Renovação de registro Medicamento similar Estudo de bioequivalência Insuficiência de documentação |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 11_2020_CRES1_União Química Nacional S.A..pdf Restricted Access | 729.09 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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