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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3577| Título: | Voto n. 12/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso Administrativo. Indeferimento de Renovação de Registro do medicamento similar Thylom (paracetamol), formas farmacêuticas - comprimido simples e solução oral. Ausência do relatório de Estudo de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência, em desacordo com o artigo 7° da Resolução RDC n° 134/2003; Estudo de Equivalência Farmacêutica com resultado insatisfatório, em desacordo com o artigo 5° da Resolução RDC n° 134/2003. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | 25000.001297/99-10 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente indeferido: 0005114/14-4 Número do expediente do recurso: 0125571/14-1 SJO 19-2020 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Renovação de registro Medicamento similar Estudo de bioequivalência Insuficiência de documentação |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 12_2020_CRES1_Laboratórios Osório de Moraes Ltda..pdf Restricted Access | 505.24 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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