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Voto nº 204_2020_CRES2_EMS S.A..pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorSegunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)-
dc.date.accessioned2023-09-20T09:46:42Z-
dc.date.available2023-09-20T09:46:42Z-
dc.date.issued2020-03-23-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3584-
dc.description.abstractRECURSO ADMINISTRATIVO SANITÁRIO. PRESENTES OS PRESSUPOSTOS DE ADMISSIBILIDADE. NÃO GARANTIR A QUALIDADE, SEGURANÇA E EFICÁCIA DO MEDICAMENTO GENÉRICO CARBOCISTEÍNA XAROPE, 20MG/ML E 50ML, 020489 (FABRICAÇÃO 05/2006) E 033759 (FABRICAÇÃO 08/2006), COM PRAZOS DE VALIDADE DIFERENTES DAQUELE AUTORIZADO NO REGISTRO. VIOLAÇÃO AO ARTIGO 13 DA LEI No 6.360/1976 E AO ARTIGO 148, §1o, DO DECRETO No 79.094/1977. INFRAÇÃO TIPIFICADA NO INCISO IV DO ARTIGO 10 DA LEI No 6.437/1977. ADEQUADA DOSIMETRIA DA PENA SEGUNDO OS CRITÉRIOS LEGAIS. VOTO POR CONHECER O RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, MANTENDO A PENALIDADE DE R$37.500,00 (TRINTA E SETE MIL E QUINHENTOS REAIS), DOBRADA PARA R$75.000,00 (SETENTA E CINCO MIL REAIS).pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 204/2020/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.9pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Auto de Infração Sanitária (AIS): 006/2010 - GFIMP/GGIMPpt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo Sanitário (PAS): 25351.061503/2010-89pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 0441057/15-2pt_BR
dc.description.additionalSJO 19-2020pt_BR
dc.subject.keywordFISCALIZAÇÃO SANITÁRIApt_BR
dc.subject.keywordINFRAÇÃO SANITÁRIApt_BR
dc.subject.keywordQualidade, segurança e eficáciapt_BR
dc.subject.keywordPrazo de validadept_BR
dc.subject.keywordMultapt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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