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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3614| Título: | Voto n. 162/2020/CRES 1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso Administrativo. Indeferimento do Registro de Medicamento Similar do medicamento Nauzz (cloridrato de ondansetrona) - CLONE. Indeferimento do processo Matriz por Reprovação do bioequivalência/biodisponibilidade relativa não atendendo ao disposto na alínea “a” do item 1 do Anexo da Resolução RE no 1.170/06. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.734990/2019-42 Número do expediente indeferido: 3521646/19-8 Número do expediente do recurso: 0502825/20-6 SJO 20-2020 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Medicamento clone Estudo de bioequivalência Reprovação Indeferimento |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 162_2020_CRES1_Sanofi Medley Farmacêutica Ltda..pdf Restricted Access | 156.17 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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