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Voto nº 130_2020_CRES1_Laboratórios Libra do Brasil Ltda..pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-09-20T10:03:10Z-
dc.date.available2023-09-20T10:03:10Z-
dc.date.issued2020-05-21-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3619-
dc.description.abstractRecurso Administrativo. Indeferimento de renovação de Registro do medicamento similar Piperazam (piperacilina sódica + tazobactam sódico), forma farmacêutica pó estéril injetável. Validação de metodologia analítica em desacordo com a RE no 899/2003; estudos de estabilidade insatisfatórios, em desacordo com o item 2.12. da RE no 01/2005; não cumprimento da exigência técnica, conforme art. 11 da RDC no 204/2005. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 130/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical5 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente indeferido: 0527820/12-1pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 1259633/16-7pt_BR
dc.description.additionalSJO 20-2020pt_BR
dc.subject.keywordREGISTRO DE PRODUTOSpt_BR
dc.subject.keywordRenovação de registropt_BR
dc.subject.keywordMedicamento similarpt_BR
dc.subject.keywordEstudo de estabilidadept_BR
dc.subject.keywordNão cumprimento de exigência técnicapt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo25351.039344/01-41-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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