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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3660| Título: | Voto n. 150/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso Administrativo. Indeferimento da petição de Renovação de Registro do medicamento Besflox (cloridrato de ciprofloxacino). Ausência dos seguintes estudos e documentos obrigatórios: estudo de fotoestabilidade, estudo de polimorfismo, validação de método de solventes residuais e respectivas quantificações em desacordo com a RDC no 57/2009. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | 25351.015655/01-04 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente indeferido: 0644170/12-0 Número do expediente do recurso:0980252/14-5 SJO 22-2020 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Renovação Medicamento similar Indeferimento Insuficiência de documentação |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 150_2020_CRES1_Laboris Farmacêutica Ltda..pdf Restricted Access | 668.39 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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